六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用

摘要：

目的 测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价.方法 用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV％),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias％),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析.再对西格玛值最高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证.结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11％、5.39％、3.13％、3.66％,偏倚分别是4.63％、4.42％、5.38％、1.09％,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55.西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平.4种试剂中,D试剂的总体性能最好.再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求.结论 西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选.

关键词：胱抑素C、六西格玛、质量目标指数、精密度、偏倚

所属期刊栏目：39

分类号：R-331;R446.1(医学研究方法)

在线出版日期：2018-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：591-594