罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

摘要：

目的 系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司CO-BAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价.结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2～730、2～673、3～1 266、3～1 156 U/L,临床可报告范围分别为2～14 600、2～13 460、3～25 320、3～23 120 U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0％～5.88％、1.03％～3.33％、-1.64％～1.68％、-0.34％～6.25％,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内.结论 罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求.

关键词：COBAS C501分析仪、性能验证、精密度、线性范围、行业标准

所属期刊栏目：37

分类号：R44;TP2

在线出版日期：2017-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：3482-3485