应用CLSI EP12-A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能

摘要：

目的：应用CLSI EP12-A2文件评价乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒的性能，并比较2个不同厂家试剂盒之间的性能差异。方法按照CLSI发布的EP12-A2文件，对实验室使用的2个不同厂家的 HBsAg ELISA试剂盒的性能进行评价。结果2个厂家的试剂盒对分析物浓度为120％临界值的标本的检测阳性率均大于或等于95％，对分析物浓度为80％临界值浓度的标本的检测阴性率大于或等于95％，批内变异系数小于或等于15％，批间变异系数小于或等于20％。2个厂家试剂盒的灵敏度分别为94．2％（95％CI：84．3％～98．0％）和92．3％（95％CI：81．8％～97．0％）；特异性分别为98．0％（95％CI：89．5％～99．6％）和100．0％（95％CI：92．8％～100．0％）。2个厂家试剂盒灵敏度差值95％区间为-5．46％～10．19％，特异性差值95％区间为-2．00％～5．32％。结论2个厂家试剂盒检测 HBsAg 临界值±20％的浓度范围之外标本，能够得到稳定、可靠的检测结果，并具有较高的灵敏度和特异性，两者的检测灵敏度和特异性相近。

关键词：乙型肝炎表面抗原、性能评价、酶联免疫吸附测定

分类号：TP3;U44

在线出版日期：2014-07-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1622-1623