时间分辨荧光免疫法风疹病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制与性能评价

摘要：

目的 建立风疹病毒(RV) IgG抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒.方法 采用RV抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用TrFIA法测定RV IgG,并对自研试剂盒的最低检测限、准确度、线性、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对试验定量结果的等效性采用线性回归分析.结果 自研试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测国际参考品(10 IU/mL)或企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在正负20.0％以内;在2.0～256.0 IU/mL范围内,线性相关系数不低于0.990 0;于37℃恒温箱放置6d后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比可达100％.结论 自研试剂盒灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽,与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.

关键词：时间分辨荧光免疫法、风疹病毒、IgG抗体

所属期刊栏目：35

分类号：R44;R71

资助基金：广东省科技计划项目2010B050300002;国家高技术研究发展“863”计划项目2011AA02A112

在线出版日期：2014-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：472-474