医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

摘要：

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考.方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会.结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备.结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性.

关键词：医疗机构、传统工艺、中药制剂、备案制、制剂申报

所属期刊栏目：36

资助基金：河南省中医药科学研究专项重点课题No.TCM2018004

在线出版日期：2021-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：479-482