两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

摘要：

目的 验证两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要性能.方法 用新型冠状病毒核酸性能验证参考品及广东省室间质控品检测两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要性能.结果 试剂A、试剂B的检出限分别为1.25E+02、2.5E+02 copies/mL.试剂A在2.0E+03、2.0E+04 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内变异系数(CV)分别为0.37％、0.16％,ORF1ab基因检测的CV分别为0.61％、0.22％;试剂B在2.0E+03、2.0E+04 copies/mL的精密度参考品N基因检测的批内CV分别为1.23％、0.87％,ORF1ab基因检测的CV分别为1.48％、0.54％.两种试剂检测准确度均为100％、无交叉反应、抗干扰实验阳性.结论 两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的灵敏度、精密度、准确度、特异性及抗干扰能力均符合产品要求.

关键词：新型冠状病毒、核酸检测、性能验证

所属期刊栏目：40

分类号：R446(诊断学)

资助基金：广东省医学科学技术研究基金项目;广东省揭阳市科技计划项目

在线出版日期：2023-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：630-634,644