基于真实世界灯盏细辛注射液安全性的研究

摘要：

目的 分析来自华南地区19家综合医院灯盏细辛注射液临床应用时不良反应的发生情况.方法 采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测华南地区19家综合医院2012年7月至2014年12月全部使用灯盏细辛注射液的患者,收集其发生不良反应(ADRs)/不良事件(AEs)的案例,进行综合分析.结果 (1)华南地区19家综合医院共监测病例17946例,经过课题组安全性专家委员会对8例ADRs/AEs进行判读,最终判定ADRs 7例,AEs 1例.ADRs发生率0.39‰.(2)7例ADRs报告中,6例超出说明书适应证,仅1例患者符合说明书病、证适用范围.2例无合并用药,其余5例合并用药情况分别为:胞磷胆碱钠2例、脑蛋白水解物1例、头孢美唑钠1例、甲硫咪唑片1例;输液10 min内出现不良反应者4例(57.2％),30 min内出现不良反应者1例(14.3％),1 h内出现不良反应者有2例(28.5％);ADRs临床表现以皮肤的过敏反应最多,占84.6％.(3)7例ADRs患者全部好转或治愈,无死亡病例.结论 (1)华南地区前瞻性登记注册式医院集中监测所统计灯盏细辛注射液ADRs的发生率为0.39‰.(2)灯盏细辛注射液不良反应可能与超适应证使用及合并用药相关;不良反应类型以速发型为主,以皮肤的过敏反应最为常见.(3)灯盏细辛注射液不良反应以轻型为主,转归良好.

关键词：灯盏细辛注射液、缺血性脑卒中、不良反应、安全性

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资助基金：科技部科技重大专项项目2009ZX09502.030;中国博士后科学基金资助项目2013M530858

在线出版日期：2018-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：458-462