ISO 23500-4透析浓缩物国际标准的更新与转化

摘要：

ISO 23500系列标准规定了血液透析及相关治疗用液体的制备及质量管理,该系列标准体现了国际血液透析医疗专家和生产企业的智慧结晶.本文梳理了血液透析浓缩物国际标准的发展沿革和变迁,阐述了ISO 23500-4:2019相对于前版标准ISO 13958:2014的更新,并分析其更新原因.为更好地理解和应用该标准,本文重点介绍了在2021年国内透析浓缩物标准的修订过程中,对ISO 23500-4:2019技术内容的运用及转化,变化的重点内容包括性状、微生物限度、细菌内毒素、装量、微粒及溶质浓度,国内标准还增加了枸橼酸根、碳酸氢根的具体检测方法.除此以外,本文还对ISO 23500-4需要更新的内容提出建议,对需要优化的检测方法进行初探,以期为血液透析医疗器械的检验检测及未来ISO 23500-4的修订工作提供参考.

关键词：ISO 23500-4、血液透析、转化

所属期刊栏目：14

分类号：R459.5;R927.12;R692.5

资助基金：广东省药品监督管理局科技创新项目2018ZDZ04

在线出版日期：2023-02-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2023-2026