体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析

摘要：

随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式进行,创新产品因目前无已上市的同类产品,或与已上市同类产品在性能上存在显著差异,临床试验对比方法选择一直是个难题.本文基于当前法规要求,结合已批准部分产品临床试验开展情况,对该类产品临床试验对比方法的选择进行探讨,给相关产品临床试验提供参考.

关键词：体外诊断试剂、创新产品、临床试验、对比方法

所属期刊栏目：12

在线出版日期：2020-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：960-963