一种国产血液核酸检测系统的性能验证研究

摘要：

目的 对一种国产血液核酸检测系统在本实验室进行献血者乙型肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、人类免疫缺陷病毒核糖核酸(HIV RNA)检测的性能进行研究,确定该系统是否稳定、准确、可靠.方法 根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件要求,对一种国产血液核酸检测系统HBV DNA、HCVRNA、HIV RNA项目的检测灵敏度、准确度、精密度、抗交叉污染、抗干扰及稳定性进行验证.结果 该国产血液核酸检测系统HBV DNA、HCVRNA、HIVRNA的95％检出限分别为4.87 (3.84～8.22) IU/mL、7.29(5.68～13.89)IU/mL、30.22(22.90～60.17) IU/mL;对16例阳性样本和32例阴性样本进行混样检测,结果均为反应性,拆分检测阴性样本和阳性样本的检测符合率均为100％;HBV DNA、HCVRNA、HIV RNA阳性样本重复检测的变异系数(CV)分别为4.29％、1.51％、3.73％;将10个阴性样本和10个阳性样本进行阴阳交叉排列单检结果无交叉污染;低浓度HBV(10 IU/mL)、HCV (10 IU/mL)、HIV (40 IU/mL)样本在溶血样本[血红蛋白(Hb)含量为12g/L]和脂肪样本[甘油三酯(TG)含量为6.13 mmol/L]中的检出均无显著影响;当溶血样本中Hb含量提高至24 g/L、脂肪样本中TG含量提高至11.85 mmol/L时,低浓度样本的检出会受到影响;经过2017年仪器设备的日常核酸检测情况分析,该国产血液核酸检测系统稳定性良好.结论 该国产血液核酸检测系统的检测灵敏度、准确度、精密度和抗交叉污染等均达到生产商的检测性能的要求,在标本Hb≤12 g/L以及TG≤6.13 mmol/L时,对低浓度HBV DNA、HCVRNA、HIV RNA的检测无显著影响,满足本实验室检测需求.

关键词：核酸检测、性能验证、灵敏度、准确度、重复性、交叉污染、抗干扰、稳定性

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在线出版日期：2020-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：44-48