乙肝标志物定量测定试剂盒的性能验证及临床应用评价

摘要：

目的 验证乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)定量测定试剂盒的定量分析性能,并与Abbott的HBV-M试剂进行比对,以评价其临床应用价值. 方法 本研究根据WS/T 420-2013的验证方法,对HBV-M定量检测试剂盒的精密度、正确度和线性(测量区间)进行验证,然后与Abbott的试剂同步测定临床样本,并对两种试剂的检测结果进行统计分析,以评价其临床应用价值. 结果 本研究按照WS/T 420-2013的方法进行验证,HBV-M定量检测试剂盒标示的精密度、正确度和线性(测量区间)是可靠的,与Abbott试剂的结果对比,两者的总符合率分别为HBsAg 99.25％、抗HBs 98.63％、HBeAg100％、抗HBe 98.77％及抗HBc 100％.HBsAg和抗HBs项目的样本测值相关系数R2值分别为0.973和0.979,2种试剂的检测结果无显著性差异(P＞0.05). 结论 本研究评估的HBV-M定量检测试剂盒,能满足临床定量检测的需求,且能达到进口试剂的性能水平,具有较高的临床应用价值.

关键词：化学发光法、乙肝标志物、分析性能验证、定量测定、对比研究

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资助基金：广州市科技计划项目201504291007307

在线出版日期：2018-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：47-55