体外诊断试剂临床试验方案的设计要求

摘要：

随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂.新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场.
要开展临床试验,设计临床试验方案是必要的,合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局(下称“国家局”)最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(下称《指导原则》)的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定.本文根据《指导原则》的要求再结合一般体外诊断试剂的特点,总结出临床试验方案常采用的设计要求.

机标关键词：体外诊断试剂、临床试验、试验方案、技术指导原则、药品监督管理部门、设计、诊断技术、临床应用、特殊类型、试验验证、面向市场、食品、合格、国家、产品特点、新技术、试剂盒、注册、用途

所属期刊栏目：8

分类号：TH7;R98

资助基金：“863”计划重点项目2011AA02A101;广州市科技计划2014Y2-00220

在线出版日期：2016-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：70-72