总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证

摘要：

目的 对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法 参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、最低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果 自制试剂盒的最低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论 自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、最低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.

关键词：总前列腺特异性抗原(tPSA)、化学发光免疫分析法(CLIA)、性能验证

所属期刊栏目：7

分类号：R44;R73

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2011AA02A101

在线出版日期：2015-11-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：323-327