体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估

摘要：

体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段.依据<体外诊断试剂注册管理办法>进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求.本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证.

关键词：体外诊断试剂、注册、实验室性能评估

所属期刊栏目：2

分类号：R44;TH7

在线出版日期：2010-05-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：140-144