CA15-3定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)临床性能评价研究

摘要：

目的 对自制的CA15-3定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法(TRFIA))进行临床性能评价,并为该试剂盒在临床的应用提供科学依据. 方法 用自制试剂盒检测采集到的血清1014例,以罗氏(Roche)的电化学发光(ECL)CA15-3定量测定试剂盒为试验对照方法 .若结果 判断有明显差异者,进而用雅培(ABBOTT)公司的微粒子免疫荧光定量测定药盒作为复核试验方法 .操作按试剂盒说明书进行,最后对自制试剂盒的准确性和相关性等指标进行计算. 结果 本试剂盒以电化学发光法(Roche)为考核试验的对照试验,其阳性符合率为98.68%,阴性符合率为95.70%,总符合率为97.04%,检验无显著性差异;考核试剂盒的定量测定值在线性范围内与电化学发光法(Roche)的值相关性良好,相关系数r=0.922,P=0.000.在ROC曲线中的AUCROC值为0.989,检测性能优秀. 结论 本试剂盒检测性能满足临床应用的需要.

关键词：癌抗原15-3(CA15-3)、时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、乳腺癌

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分类号：R73;R51

资助基金：广州市创新条件建设项目2003U13B0021;国家科技部863项目2006AA02A311

在线出版日期：2009-06-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：23-27