新药许可行政责任制度的完善

摘要：

我国立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑.但由于药品监督管理活动中的风险性,传统的行政管理手段与归责制度可能已经无法适应新药研发的规律,容易导致新药行政许可效率低下,未能在药品安全性与可及性之间求得平衡.为促成新药行政许可向风险行政模式转变,监管机关行政许可责任的归责原则需要做出改变,在上市许可持有人、监管机关和社会公众之间重新分配药害责任.同时强化新药许可事后监管,完善新药致人损害的风险分担机制.

关键词：新药申请;行政许可;归责制度;风险行政

资助基金：湖南省社科评审委一般课题《风险规制理念下的新药许可行政责任研究》XSP17YBZC084

在线出版日期：2021-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：18-20