美国Hatch-Waxman法案研究

摘要：

1984年颁布的Hatch-Waxman法案在美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义.该法案有效平衡了品牌药创新与仿制药竞争之间的利益关系,在很大程度上被看作是美国卫生政策的成名史.而我国的药品监管法规在平衡相关利益的立法方面尚属空白.本研究基于美国国会图书馆等方面的珍贵档案史料,系统阐述Hatch-Waxman法案的出台背景与立法过程、主要内容、业内影响,并重点研究该法案的缺陷不足与后期完善.通过研究美国政府在Hatch-Waxman法案制定、实施与完善过程中所做的努力,探讨其不断寻求各方利益最佳平衡点的经验,为我国药品监管制度提供启示与借鉴.

关键词：Hatch-Waxman法案、品牌药仿制药、利益平衡、药品监管

所属期刊栏目：38

分类号：D971.221.6

在线出版日期：2017-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：165-173