口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制与质量控制

摘要：

目的 研制口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片.方法 以片重差异、硬度、崩解时限、压制情况为主要考察指标,通过单因素试验优化制备工艺和处方,并进行验证实验;对其性状、鉴别、崩解时限、酸度、含量测定等进行检测.结果 确定以酸部分用无水乙醇制粒后与碱部分粉末混合法制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片,优化处方为氯化钠(11.5%)、氯化钾(4.93%)、枸橼酸(6.21%)、碳酸氢钠(8.15%)、无水葡萄糖(65.7%)、聚乙二醇6000(3%).以此处方制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的硬度为4.5 kg,崩解时限为175 s.结论 本品处方与<中华人民共和国药典>规定口服补液盐散(Ⅱ)一致,无需额外添加泡腾剂,制备工艺简单、质量,稳定,可作为口服补液盐新品种开发使用.

关键词：口服补液盐散(Ⅱ)、泡腾片、制备、质量控制

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分类号：R944.4(药剂学)

资助基金：国家重大新药创制专项2008ZXJ09010-001;2008ZXJ09013-001;第二军医大学灾害医学专项课题

在线出版日期：2011-08-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：528-531