HBV-DNA全自动检测系统的性能验证

摘要：

目的 对国产HBV-DNA全自动核酸提取仪及实时荧光定量PCR试剂(磁珠法)检测性能参数进行验证,评价其是否可应用于临床检测.方法 依据CNAS《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对检测系统的精密度、线性范围、检测线、正确度、抗干扰能力、特异性进行性能验证.结果 批间及中间精密度CV均<5％,标准差(s)分别<0.24、0.32.线性范围为1.03×102～2.71×107,检测线为100 IU/mL,正确度符合要求(<靶值对数值±0.4).血红蛋白(≤2 g/dL)、胆红素(≤28 mg/dL)、甘油三脂(≤3000 mg/dL)对检测结果无影响,特异性符合要求.结论 本实验室HBV-DNA全自动检测系统符合YY/T 1182—2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》要求,可应用于临床检测工作.

关键词：全自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR、乙型肝炎病毒DNA、性能验证

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资助基金：四川省卫生和计划生育委员会科研课题;凉山州科学技术和知识产权局科研课题

在线出版日期：2020-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：13-16