临床试验数据管理的创新开发

摘要：

我国食品药品监督管理局1999年颁发的《药品临床试验管理规范》(GCP)中,对临床试验的数据过程作了详细严格的规定,包括数据建立、数据双机录入、一致性核对、数据锁定等环节,并要求保留数据处理的全部输入、修改过程和痕迹,并要求数据处理之前由计算机技术人员建立数据库和编制处理程序.为了高效准确的完成试验过程中数据库设计、数据录入、数据核对和数据管理,我们开发了一套以肿瘤临床试验为基础的数据管理软件,为临床医生建立了一个试验设计、数据库建立、数据管理的应用平台,解决了以前试验需求与软件开发相脱离、数据手工管理、数据易于丢失等问题.

关键词：临床试验、肿瘤、数据管理、数据库设计

分类号：TP3;R96

在线出版日期：2007-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：84-85