红细胞叶酸检测仪性能评价

摘要：

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析，以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会 EP5-A2文件，通过20 d 测定2个水平质控物，获得精密度实验数据，计算批内、批间和实验室内变异系数（CV）并与生物学变异规定的要求相比较；按照EP9-A2文件，通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度；参照 EP6-A文件，用多项式回归法进行线性评价；通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6．67％（1/4生物学变异允许总误差），批间 CV小于8．90％（1/3生物学变异允许总误差），实验室内CV小于13．35％（1/2生物学变异允许总误差）；在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围；二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义，检测系统呈线性；厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求；实验室应建立适合当地人群的参考范围。

关键词：红细胞叶酸、叶酸检测仪、性能评价

分类号：R44;R71

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划基金资助项目2011AA02A111；首都卫生发展科研专项基金资助项目2011-2008-02；北京世纪坛医院科研项目2011-C29。

在线出版日期：2013-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2635-2637,2640