两种罗红霉素片人体生物等效性的研究

摘要：

目的评价重庆科瑞制药有限责任公司研制的罗红霉素片(简称科瑞片)与桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片(简称南药片)的人体相对生物等效性.方法 20名健康受试者随机分为两组,交叉设计,服用科瑞片和南药片.通过微生物杯碟法测定血清中罗红霉素浓度,经3p97程序对数据进行拟合和计算药动学参数.结果科瑞片和南药片体内药时曲线均为二室模型,药动学参数分别如下:t1/2β为(7.96±3.46)h和(10.46±5.10)h;Cmax为(7.67±2.18)μg/ml和(7.15±2.74)μg/ml;Tmax 为(1.82±1.00)h和(2.10±1.22)h;AUC(0～T)为(66.36±45.35)μg·h-1·ml-1和(67.65±43.60)μg·h-1·ml-1,科瑞片和南药片相对生物利用度为(98.09±11.90)%. 结论经方差分析和单双侧t检验,两种片剂具有生物等效性.

关键词：罗红霉素、生物等效性、药代动力学

所属期刊栏目：35

分类号：R978.15(药品)

在线出版日期：2006-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1300-1301