PTA球囊扩张导管中2-氯乙醇残留量的评价方法

摘要：

目的 建立气相色谱-质谱(GC-MS)联用的方法 分析ECH残留量,以便对PTA球囊扩张导管中的ECH残留量水平进行安全性评价.方法以丙酮为溶剂,超声提取样品中的2-氯乙醇.色谱柱ZB-624,进样口温度180℃,分流比1:1,载气为高纯He,流速1.5 g/mL.升温条件:50℃(1 min),5℃/min升至100℃.质谱条件:离子源温度230℃,接口温度250℃,电子能量70 eV.以保留时间和质谱全扫描方式进行定性分析,质荷比m/z 35～500.选择离子监测模式外标法定量,定量离子m/z=43.结果 该方法理论塔板数在56753以上,在1.44～22.96μg/mL浓度范围,线性关系良好,r=0.999,平均加样回收率为99.1％(n=5,RSD<5％),检出限为0.41μg/mL.样品中未检出ECH残留.结论 建立的基于GC-MS的2-氯乙醇残留量的分析方法灵敏、快速、准确,可供企业对PTA球囊扩张导管产品的质量控制和检测同行参考.

关键词：PTA球囊扩张导管、2-氯乙醇、残留量、气相色谱-质谱

所属期刊栏目：37

分类号：R318.08(医用一般科学)

资助基金：国家重点研发计划专项2017YEC1105000

在线出版日期：2018-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：62-65