基于高效液相色谱法的聚乳酸-羟基乙酸共聚物体外降解产物的测定

摘要：

目的 建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液的质量分析提供重要的技术参考.方法 通过优化色谱柱、色谱条件和不同pH值的乳酸和乙醇酸标准溶液的色谱峰面积的比较等方法,确定色谱条件和样品降解液预处理方法,用Waters 1525高效液相色谱仪进行检测,紫外检测器检测波长210nm,外标法定量.结果 亲水性C18柱,20 mmol/L的KH2PO4水溶液为流动相(pH=2.8)和0.6 mL/min的流速等色谱条件可使降解液中的乙醇酸和乳酸得到良好的分离;同时,样品降解液的pH值宜调节至2.8～3.5范围内以对降解液中的乙醇酸和乳酸进行准确定量.此外,方法学验证结果显示,降解液中乙醇酸的线性范围为2.500～250.0 μg/mL(r=0.9999),定量限为0.48 μg/mL,加标回收率为99.4％ ～ 102.6％;降解液中乳酸的线性范围为2.642～264.2 μg/mL(r=0.9999),定量限为1.0 μg/mL,加标回收率为97.9％～ 103.2％.结论 该方法简便、准确,实验成本较低,且不受磷酸盐缓冲液pH值的影响,稳定性好,可用于聚乳酸-羟基乙酸共聚物材料体外降解的降解产物的含量分析.

关键词：聚乳酸-羟基乙酸、乙醇酸、乳酸、磷酸盐缓冲液、高效液相色谱法

所属期刊栏目：36

分类号：R318;O652.63(医用一般科学)

在线出版日期：2017-05-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：62-69