PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比

摘要：

目的：偏苯三酸三辛酯（ trioctyl trimellitate，TOTM）被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[ bis（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP]，提高医用输血输液器中聚氯乙烯（ polyvinyl chloride，PVC）管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量，考察 TOTM 的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液，模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试，测量两种药物及模拟药液中的 TOTM 和 DEHP，考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中，检出两种增塑剂，且 TOTM 的溶出量较 DEHP 高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性，因此，需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作，模拟临床实际使用进行检测，确保医疗器械的安全性。

关键词：邻苯二甲酸二乙基乙酯、偏苯三酸三辛酯、聚氯乙烯、一次性输液器、溶出量

分类号：R318;TQ317(医用一般科学)

资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展基金2012NELRMD002

在线出版日期：2015-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：161-165,174