前列腺相关标志物在不同检测系统中结果的相关性分析

摘要：

目的 探讨前列腺相关标志物总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)和游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,fPSA)在全自动生化分析系统贝克曼(AU5811)、全自动化学发光分析系统贝克曼(DXI800)和迈瑞CL-2000i中检测结果的相关性.方法 AU5811 采用胶乳免疫比浊法,DXI800、CL-2000i采用磁微粒化学发光法,检测不同浓度tPSA和fPSA的结果,依据CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南要求,按照WS/T492-2016 规定的方法,对用胶乳免疫比浊法在AU5811 上检测tPSA和fPSA的结果进行可比性验证,选择 5 个水平室间质控品 202211～202215,每一样本重复检测 3 次,计算均值和偏倚,用试剂盒自带 2 水平质控做精密度评价.各系统分别测定 253 例确诊前列腺增生患者的血液tPSA和fPSA水平,评价AU5811 检测系统与DXI800、CL-2000i检测系统结果的相关性.结果 AU5811 检测tPSA和fPSA可比性验证符合要求,tPSA 5 水平的偏倚分别为-8.25%、4.78%、3.55%、-5.88%、-3.46%,fPSA 5 水平的偏倚分别为-10.00%、-8.11%、3.72%、10.59%、-7.04%;精密度验证tPSA水平 1 批内CV为 5.43%、总CV为 5.42%,水平 2 批内CV为 3.16%、总CV为 3.35%;fPSA水平 1 批内CV为 8.91%、总CV为 8.94%,水平 2 批内CV为 6.82%、总CV为 6.99%;其CV值均低于试剂说明书规定CV(10%).253 例确诊前列腺增生患者的血液tPSA和fPSA在AU5811 检测结果分别与DXI800 和CL-2000i上检测结果比较,其相关系数tPSA为 0.977、0.945,fPSA相关系数为 0.951、0.918,在 0.01 水平(双侧)上显著相关.结论 贝克曼AU5811 系统检测tPSA和fPSA可比性验证符合要求,批内精密度与总精密度均小于试剂盒说明书要求,验证通过,AU5811 系统与DXI800、CL-2000i检测tPSA和fPSA结果比较具有较好的相关性.

关键词：前列腺标志物、tPSA、fPSA、可比性、相关性

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分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范2021YFC2009300

在线出版日期：2023-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：863-866