MAH制度下放射性药品CDMO行业探究

摘要：

近年来,随着国内外放射性药品市场需求的提升,国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多,带动国内放射性药品CDMO行业发展.MAH制度下放射性药品CDMO如何适应监管政策的变化及行业要求,是其发展必须面对的问题.基于此,本文依据《药品管理法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关制度的要求,对放射性药品CDMO建立的难点进行综述分析,归纳总结放射性药品CDMO行业政策法规要求及行业特点,阐明我国上市许可持有人制度下建立放射性药品CDMO的难点和对策,以期为涉足或者打算涉足放射性药品CDMO的企业提供参考.

关键词：CDMO、上市许可持有人、放射性药品、药品管理法

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1973-1976