胶乳免疫比浊法tPSA、fPSA诊断试剂盒临床应用评价

摘要：

目的 评估胶乳免疫比浊法总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)、游离前列腺特异性抗原(free PSA,fPSA)测定试剂盒的正确度、精密度、线性范围、抗干扰和方法一致性等性能指标,从而评价其临床应用价值.方法 参照WST 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》、CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》以及NCCLS EP7-A2等文件,对北京九强金斯尔tPSA、fPSA测定试剂盒进行性能验证,并与对应罗氏电化学发光法进行方法学比对.结果 tPSA、fPSA诊断试剂盒测定其企业参考品的偏差均小于±7％;且tPSA、fPSA在原装配套质控品靶值附近的测量重复性精密度和中间精密度的变异系数(CV)均在±5％范围内;在线性范围验证试验中,tPSA、fPSA实测值与线性预期值的相对偏差均小于±10％,且线性回归分析提示其决定系数(R2)分别为0.9977、0.9994.抗干扰试验:当直接胆红素(DBIL)≤18.9mg/dL,血红蛋白(Hb)≤490mg/dL,三酰甘油(TG)≤5700mg/dL时,tPSA测定结果的相对偏差均小于±3％;当DBIL≤40mg/dL,Hb≤500mg/dL,TG≤600mg/dL时,fPSA检测结果偏差均小于±5％.此外,与罗氏电化学发光法进行比对,其相关性回归分析结果为:tPSA,Y=0.8455X+1.010,R2=0.9984;fPSA,Y=0.8917X+0.7426,R2=0.9654.结论 金斯尔tPSA、fPSA试剂盒的各项性能指标均能够达到行业标准和厂家声明的要求,且与罗氏电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进tPSA、fPSA国产体外诊断试剂盒的临床应用.

关键词：总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、胶乳免疫比浊法、性能评价、方法学比对

所属期刊栏目：29

分类号：R392-33

资助基金：国家重点研发计划;国家重点研发计划

在线出版日期：2023-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1741-1746