国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究

摘要：

目的 通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据.方法 选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价.采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异.利用一致性相关系数(ρc)评价18个系统两两比对的一致性.结果 分析灵敏度在0.04～0.28之间,重复性均小于2.5％.准确度按照相对偏差不大于10％的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46％,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52％,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66％.18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51％的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29％的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47％的系统组上具有互换性.经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13％,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67％.结论 试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题.

关键词：高密度脂蛋白胆固醇、互换性评价、标准物质、Passing-Bablok回归

所属期刊栏目：29

分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：国家重点研发计划2020YFC2004501

在线出版日期：2022-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1229-1233,1243