应用CLSI EP9-A2-IR文件对两种降钙素原检测系统进行方法学比较及偏倚评估

摘要：

目的 评估两种降钙素原检测系统的偏倚及可比性.方法 应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2-IR文件,评价德国罗氏(Roche)公司Cobas e601电化学发光免疫分析系统与美国贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司Unicel DXI800全自动顺磁性微粒子化学发光免疫分析系统检测降钙素原的偏倚及可比性,以Cobas e601检测系统作为参比方法,进行线性回归分析、偏倚分析,计算医学决定水平(Xc)和临床常用具有指导意义的浓度(Xc=0.05、0.1、0.2、0.25、0.5、1、2、5、7、10ng/mL)时的预期偏倚(Bc)以及可接受性评估.结果 两种检测系统测定结果之间呈良好的线性关系,相关系数r=0.997(R2=0.994)(n=48,P<0.01),95％CI为0.995～0.998,线性回归方程为Y=1.21X+0.332,斜率(b)95％CI为1.18～1.24,截距(a)95％CI为-0.11～0.77,线性回归的Cusum检验P<0.05,表示差异具有统计学意义.偏倚分析显示呈正偏倚趋势,平均绝对偏倚为1.8ng/mL,平均相对偏倚为24.9％.两种检测系统在PCT浓度临界值为0.05、0.1、0.2、0.25、0.5、1、2ng/mL时,预期偏倚可接受;当PCT浓度≥2.4ng/mL以上时两种检测系统就出现了明显差异,且差异不可接受,PCT浓度临界值为5、7、10ng/mL时预期偏倚不可接受.结论 两种降钙素原检测系统的测定结果存在差异,当PCT浓度≥2.4ng/mL以上时可比性较差,临床常用的具有指导意义的cut-off值不能随意套用,必要时应重新建立新的适合的cut-off值为临床提供诊疗服务.

关键词：降钙素原、化学发光免疫法、偏倚

所属期刊栏目：29

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2022-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1224-1228