基于CLSI EP9-A3的总胆红素方法学比对及偏移评估

摘要：

目的 应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件评价两种方法学检测血清总胆红素结果的可比性,评估常规检测系统能否满足临床需求.方法 收集北京航天总医院患者新鲜血清标本40例,以总胆红素Doumas参考方法作为参比系统,迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的检测系统作为待评系统,对检测结果进行分析,选取最适合的回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2允许总误差TEa(7.5％)为可接受标准.结果 待评系统与参比系统的检测结果分别为56.27(32.90,125.33)μmol/L、63.05(36.09,139.16)μmol/L,差异有统计学意义(Z=-5.511,P<0.05).选择Deming和Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程分别为Y=0.958X-2.756(r=0.998)和Y=0.942X-1.453(r=0.999).将医学决定水平值34.2、171、342分别代入回归方程,计算得到的相对偏移分别为-13.06％、-5.99％、-5.13％和-10.58％、-6.88％、-6.42％.结论 待评的常规检测系统与参比系统间存在明显负偏移,低值医学决定水平处的偏移不可接受.

关键词：总胆红素、Doumas参考方法、EP9-A3、偏移

所属期刊栏目：29

分类号：R-331(医学研究方法)

资助基金：国家重点研发计划ZLJC1706-1-1

在线出版日期：2022-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1215-1218