免疫比浊法进行脂联素检测的性能评价

摘要：

目的 验证采用免疫比浊法的脂联素试剂盒在Beckman AU5800全自动生化分析仪上的各项性能指标.方法 参考国家卫生健康委员会发布的WS/T 492-2016、WS/T 408-2012、WS/T 402-2012等相关文件进行精密度、正确度、线性范围、参考区间的评价.结果 精密度验证低、高两个水平标本的实验室内CV为6.02％和2.71％.正确度验证95％置信区间为4.90～5.16μg/mL和9.85～10.17μg/mL,包含厂商校准品示值.线性验证采用多项式回归分析法,最适多项式是三次多项式:Y=0.242X3-2.374X2+15.785X-11.670.表明在1.96～38.1μg/mL的范围内呈临床可接受的非线性.参考区间验证显示90％结果落在厂家提供的生物参考区间内,且无性别差异.结论 采用免疫比浊法的脂联素试剂盒在Beckman AU5800全自动生化分析仪上各项性能指标与厂商宣称值一致,该检测系统可满足临床需求.

关键词：免疫比浊法、脂联素、性能评价

所属期刊栏目：29

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2022-07-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：705-710