定量检测试剂的正确度评价解析

摘要：

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容.应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验.本文借鉴国内外先进理念,结合审评经验,系统阐述了正确度的概念及评价方式,并分析了注册申报资料中相关常见问题,旨在为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考.

关键词：正确度;参考物质;方法学比对;回收试验

所属期刊栏目：28

分类号：R-331(医学研究方法)

在线出版日期：2022-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1990-1992