低成本建立甲胎蛋白临床可报告范围

摘要：

目的 建立可降低检测成本的化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测血清甲胎蛋白(AFP)的临床可报告范围(CRR).方法 按照ISO15189要求,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件,在化学发光分析仪上进行AFP的分析测量线性范围(AMR)验证试验,建立其临床可报告范围(CRR),并验证浓缩清洗缓冲液用去离子水1:9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液(多项目手工稀释液)具有相同效果.结果 AFP的AMR为2.32～1 825.95ng/mL,允许最大手工稀释度为801倍,CRR为2.32～1 462 585.95ng/mL;两种稀释液检测结果偏倚均小于1/3 TEa(25％),均可接受.结论 AFP临床可报告范围的建立,对于高值病例的检测和监测有重要意义,能够满足临床需求;浓缩清洗缓冲液1:9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液具有一致效果,可降低稀释检测成本.

关键词：甲胎蛋白、临床可报告范围、化学发光微粒子免疫检测法

所属期刊栏目：27

分类号：R-331(医学研究方法)

资助基金：北京市医院管理局"青苗"计划专项基金编号:QML20171304

在线出版日期：2021-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2007-2010