人破伤风类毒素IgG抗体的临床评价

摘要：

目的 评价试验试剂人破伤风类毒素IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)与参比试剂人破伤风抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)的临床使用等效性.方法 采用两种试剂对临床样本进行盲测,对两种试剂的检测结果进行定性一致性分析、定量回归分析和Bland-Altman一致性评价.结果 收集348例血清样本进行两种试剂的临床应用评价.定性分析显示两种试剂阳性符合率为98.32％、阴性符合率为98.22％、总符合率为98.28％,一致性系数Kappa (K)值为0.965(95％ CI,0.936～0.994).其中335例血清结果纳入定量分析,发现两种试剂检测结果间具有高度的相关性(r=0.971).采用Bland-Altman方法进行一致性评价,98.51％(330/335)的检测值在95％一致性界限内,表明这两种试剂检测结果具有较好的一致性.另收集105例同源的血清和血浆样本进行试验试剂的检测,定性分析显示,阳性符合率、阴性符合率和总符合率均为100.00％.其中98例同源血浆定量分析显示,试验试剂对同源血清和血浆样本的检测结果之间具有高度的相关性(r =0.994).一致性评价发现,93.88％(92/98)的点在95％一致性界限内,认为试验试剂对两种样本类型检测结果等效.结论 试验试剂人破伤风类毒素IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)与参比试剂人破伤风抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)的检测结果在统计学上差异无统计学意义,临床应用具有等效性.

关键词：酶联免疫法、破伤风、类毒素抗体

所属期刊栏目：27

分类号：R633+.1(外科感染)

在线出版日期：2020-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1323-1327