化学发光免疫分析法检测C肽的分析性能验证

摘要：

目的 验证化学发光免疫分析法检测C肽的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合科室具体实际,验证深圳新产业MAGLUMI 4000 Plus检测系统检测C肽的基本分析性能.结果 C肽低、高浓度批内不精密度、批间不精密度均在可接受范围内;无样本携带污染;C肽原装配套定值标准品检测值与靶值的偏倚小于12.5％,20例临床样本与MAGLUMI 4000检测结果差异无统计学意义(P＞0.05),平均相对偏差为3.76％;C肽最大稀释倍数为8倍;功能灵敏度为0.10 ng/mL;C肽浓度范围在0.09～17.25ng/mL线性回归方程为y=1.008X-0.2891,相关系数r=0.983;20名健康体检者检测C肽的结果为1.042～2.901ng/mL,100％的检测结果在厂家提供的参考区间内.结论 深圳新产业MAGLUMI 4000 Plus化学发光免疫分析检测系统检测C肽的基本分析性能与厂家声明或相关文献基本一致,可以替换深圳新产业MAGLUMI 4000,用于临床常规工作的开展.

关键词：化学发光免疫分析法、C肽、性能验证

所属期刊栏目：27

分类号：R-331(医学研究方法)

在线出版日期：2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：163-167