酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价

摘要：

目的 评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性.方法 取出两个厂家的三批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性和热加速稳定性.结果 九强和德赛各批次试剂配套质控品的偏倚均小于5％,质控品及低、中、高浓度血清样本的批内不精密度CV均小于5％;九强和德赛试剂线性范围分别是0.1～2mmol/L和0.01 ～ 3mmol/L;九强和德赛试剂在开瓶监测期前后测定质控累计偏差分别为4.26％、8.88％(朗道质控水平1)和5.19％、-1.43％(朗道质控水平2).结论 九强和德赛试剂实时稳定性良好,在效期内各批次包括接近效期末批次的试剂正确度、批内不精密度、线性范围都可满足厂商制定的性能指标要求.两种试剂开瓶稳定性都较好,在机开瓶可稳定4周,但九强试剂比德赛试剂具有更长的有效期,可达18个月.

关键词：批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性、热加速稳定性

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资助基金：四川省卫生和计划生育委员会普及应用项目16PJ049

在线出版日期：2019-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1591-1595,1613