幽门螺杆菌抗原、抗体检测试剂的应用价值和临床性能评价

摘要：

幽门螺杆菌感染的准确诊断是幽门螺杆菌感染规范化治疗的前提.目前临床常见的幽门螺杆菌感染诊断方法多种多样,其中抗原、抗体检测方法具有其独特的优势和适用范围.本文首先通过比较各种幽门螺杆菌检测方法的优缺点,从而讨论幽门螺杆菌抗原、抗体检测方法在临床上的应用价值;其次结合体外诊断试剂注册申报要求,着重讨论此类产品的临床性能评价方法,包括临床评价中参比方法的选择、受试者纳入标准的设定以及不同人群分层统计的考虑等.

关键词：幽门螺杆菌、抗原、抗体、体外诊断、临床试验

所属期刊栏目：25

在线出版日期：2018-06-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：441-444