一款新型糖化血红蛋白床旁检测系统线性评价

摘要：

目的 对一款新型床旁检测(point-of-care testing,POCT)糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪的线性进行评价,从而对这仪器及试剂进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI) EP6-A文件,配制11个HbA1c浓度为等间距排列的试验样本.按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定两次,对试验数据进行多项式回归分析.结果 测定结果未发现离群点.试验样本的不精密度变异系数(CVr)为2.4％.二次回归多项式非线性系数b2与0之间的差异无统计学意义(P=0.743),三次回归多项式非线性系数b2、b3与0之间的差异无统计学意义(P =0.869、0.847),最适多项式为一次多项式,最适方程为Y=0.971X +2.899(r =0.998).结论 该HbA1c检测系统在3.90％～13.45％范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致.

关键词：床旁检测、糖化血红蛋白、线性、评价方法

所属期刊栏目：24

分类号：C93;O21

资助基金：首都卫生发展科研专项项目《POCTHbA1c方法标准化的建立与应用评价及质谱检测HbA1c用于糖尿病分子分型方法评价》2016-1-2031;国家临床重点专科建设项目;北京医院协会研究项目

在线出版日期：2017-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：453-455