HBV基因分型检测试剂性能评估研究要点

摘要：

依据《体外诊断试剂注册管理办法》和乙型肝炎病毒核酸分型试剂自身特点,提出对HBV基因分型检测试剂性能研究的特殊要求.对该类试剂的参考品和质控品研制、阳性/阴性参考品符合率、最低检测限、分析特异性、精密度、基因混合型研究、携带污染率等方面进行了详细解析.阐述了乙型肝炎病毒基因分型类体外诊断试剂的性能研究要点.为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考.

关键词：HBV基因型、性能研究

所属期刊栏目：23

分类号：R44;R39

在线出版日期：2016-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：110-112