促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证

摘要：

目的 建立促甲状腺素(TSH)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证.方法 选择酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记三种不同标记方法的TSH定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观和物理检查、最低检出量、准确性、线性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性进行验证.结果 除酶标记试剂盒的线性范围不满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求.结论 TSH定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理,可操作性强.该标准的制定有助于统一TSH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为此类产品的研制、生产、检验及临床应用等领域的监管提供依据.

关键词：促甲状腺素、试剂盒、行业标准验证

所属期刊栏目：22

在线出版日期：2015-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：453-456