Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

摘要：

目的 以总蛋白(TP)为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白(TP)的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差(S)、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数(EI)均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.

关键词：精密度、准确度、线性、性能评价

所属期刊栏目：21

分类号：TP2;R44

资助基金：1.国家12.5“重大新药创制”科技重大专项—《心血管创新药物临床研究技术平台建设》2012ZX09303-008-001;2.国家临床重点专科建设项目—《卫生部重点实验室项目》

在线出版日期：2014-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：204-207