疫苗临床试验现场的质量控制

摘要：

疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性.通常选择省级以上疾病预防控制机构作为临床负责机构,选定主要研究者,并选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场”1”.疫苗临床试验现场质量控制是对整个临床试验的现场的质量管理及操作进行质量控制,通过对疫苗临床试验过程中的每一个环节、每个步骤、每个操作和每个数据执行全程动态质控管理,规范临床试验现场的各个环节,从而保证试验质量,确保试验方案、伦理、法律法规的遵从,保障受试者安全.笔者结合本中心疫苗临床试验现场质量控制工作从以下几方面阐述疫苗临床试验现场的质量控质.

关键词：疫苗临床试验、现场、质量控制

所属期刊栏目：28

分类号：R979.5(药品)

在线出版日期：2016-08-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：748-750