电感耦合等离子体质谱法测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量

摘要：

目的 建立利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量的分析方法.方法 自2022年9-10月,采用ICP-MS 法.样品直接稀释后分析,通过在线加入内标元素来校正测量结果.内标液添加异丙醇进行基质匹配以减少仪器信号漂移干扰和样品基体效应.射频功率1 550 W;雾化气流量1.05 L/min;辅助气流量0.90 L/min;KED模式;碰撞气流量4.5 mL/min;全定量法采集.结果 29个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r>0.998 7).检测限为0.000 057 3～0.285 μg/L,平均回收率为91.0%～108.4%(n=3),重复性为1.3%～7.2%(n=6).结论 该方法快速、准确、操作简便,可用于盐酸溴己新葡萄糖注射液中元素杂质的质量控制.

关键词：药物污染、盐酸溴己新葡萄糖注射液、电感耦合等离子体质谱法、国际药典委员会Q3D元素杂质指导原则、元素杂质、基质匹配

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分类号：O657.63;TQ223.123;TS207.3

资助基金：江苏省市场监督管理局科技计划项目KJ21125019

在线出版日期：2024-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：36-40