地舒单抗不良反应信号挖掘与分析

摘要：

目的 通过对地舒单抗相关药品不良反应(ADR)进行挖掘与分析,为临床安全合理用药提供依据.方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中地舒单抗2010年第3季度至2021年第3季度中发生的ADR进行挖掘及分析.结果 提取到28 823例以地舒单抗为首要怀疑药物的ADR报告,共检测出有效信号256例,涉及19个器官系统分类.主要涉及肌肉骨骼及结缔组织疾病,胃肠系统疾病,各类检查和感染及侵染类疾病等.在信号强度排序前50的ADR中不仅包括说明书中已知的口腔相关ADR、颌骨坏死、各种类型骨折、外耳道骨坏死、钙离子相关ADR等.还包括说明书中未提及的ADR 9种,分别是颌骨外生骨疣,高钙性肾病,免疫介导的肾上腺功能不全,脊柱畸形,纵隔纤维化,甲状腺钙化,椎间盘环形撕裂,下颌骨肿块,关节杂音.结论 地舒单抗使用过程中,医务人员不仅要重点关注肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、各类检查和感染及侵染类疾病,对于信号挖掘发现的新的ADR也应该提高警惕,积极预防和治疗,以减少ADR对病人的危害.

关键词：抗体、单克隆、药物相关性副作用和不良反应、地舒单抗、不良反应、信号挖掘

所属期刊栏目：27

分类号：R969.3;R51;R181.3+5

资助基金：河北省医学科学研究课题20220467

在线出版日期：2023-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1899-1903