国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片质量对比研究

摘要：

目的 通过测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度以及体外溶出曲线,评估国产与原研制剂的质量.方法 2020年10月至2022年2月,分别测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度,并采用f2相似因子法比较了两种制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出相似性.结果国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度略有差异,崩解时限基本一致,在pH 6.8磷酸盐缓冲液30 min内缬沙坦和氨氯地平的溶出度均达到80％以上;两种制剂在三种溶出介质中的溶出曲线的f2相似因子值均大于80,体外溶出相似性较高.结论国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片在三种溶出介质中的溶出相似性较好,可为复方缬沙坦氨氯地平片的质量一致性评价提供参考.

关键词：抗高血压药、生物仿制药、复方缬沙坦氨氯地平片、硬度、崩解时限、溶出度、溶出曲线、相似性

所属期刊栏目：27

分类号：R927.1;R283;S154.2

在线出版日期：2023-06-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1307-1311