国产伏立康唑调配方法优化及其稳定性研究

摘要：

目的 筛选注射用伏立康唑的最优调配方法及配伍溶媒,确保用药安全、有效,提高静脉用药调配中心(PIVAS)药品调配的工作效率.方法 采用3种不同的调配方法,方法A按说明书方法;方法 B专用溶剂反复冲洗西林瓶约6～7次至溶液澄清透明;方法 C注入专用溶剂,强力振荡至溶液澄清透明;并检测各调配方法下药品的残留量、成品输液质量及各调配方法所耗时间;以及模拟成品输液运送过程,观察不同条件下配伍液的外观,检测其pH值、不溶性微粒数和伏立康唑含量变化.结果 三种调配方法下,残留量合格率均为100％,方法A、B、C组残留量分别为(0.0043±0.0001)g、(0.0042±0.0001)g、(0.0040±0.0000)g,组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);方法 A、B、C组调配时间分别为(33.6160±0.8873)s、(2.6480±0.4288)s、(1.6700±0.3269)s,组间比较,差异有统计学意义(P<0.05).选用5％葡萄糖注射液作为溶媒,三种调配方法下所得配伍液在8 h内,其外观、pH值、不溶性微粒、主药百分含量均符合规定;与0.9％氯化钠注射液配伍,则0.5 h开始出现浑浊,药物析出结晶,2 h百分含量下降至86.16％;模拟成品输液运送过程,轻度、强度振摇下的配伍液分别在1.5 h和1 h开始出现浑浊,药物析出结晶,轻度振摇下其百分含量在3 h下降至89.41％,强度振摇下其百分含量在1.5 h下降至88.84％.结论 临床应选择5％葡萄糖注射液作为注射用伏立康唑的溶媒,成品输液在8h内稳定;为提高药品的调配效率,采用调配方法C专用溶剂溶解后,选择强力振荡至西林瓶内溶液澄清透明的调配方法;成品输液避免振摇.

关键词：伏立康唑、溶剂、调配方法、稳定性、残留量、高效液相色谱法

所属期刊栏目：26

分类号：R978.5;O657.7;TS202.3

资助基金：泸州市指导性科技计划项目;西南医科大学-西南医科大学附属中医医院联合课题;西南医科大学课题

在线出版日期：2022-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2213-2217