上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

摘要：

目的 探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任.方法 对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析.结果 目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题.结论 生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助"外脑"会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障.

关键词：药物毒性、药物副反应报告系统、药物警戒性、安全管理、上市许可持有人、生产企业

所属期刊栏目：24

在线出版日期：2020-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1056-1060