药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨

摘要：

目的 探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施.方法 采用回顾性分析方法,对江阴市人民医院在2010年1月至2018年12月开展的Ⅱ～Ⅳ期59项药物临床试验质控中发现的问题进行分析.为此采取了加强临床试验人员培训,完善质控体系,建立考核制度等措施.结果 通过质控发现药物临床试验在实施中,执行知情同意,入选和排除标准,病例报告表记录,合并用药,药品管理,生物样本管理,严重不良事件、不良事件报告,异常值随访等方面仍需进一步持续改进.随着逐年一系列改进措施的落实,2010—2018年逐年出现质控问题总例次分别为76、59、51、38、32、28、26、11、4,从2017年开始大幅度下降.结论 通过加强质控充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠.

关键词：临床试验、药物评价、知情同意、质量控制、药物毒性、药物警戒性

所属期刊栏目：24

在线出版日期：2020-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：613-616