医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进

摘要：

目的 减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量.方法 分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施.结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目发生方案偏离,发生532例次.按项目统计,发生的方案偏离最多的为血样采集方面偏离(51.61％)、未按方案进行实验室检查(38.71％)和饮食管理的方案偏离(19.35％);按发生例次统计,发生方案偏离最多的是未按方案进行实验室检查(58.53％)、签署知情同意不规范(15.60％)和血样采集(9.21％).结论 建议设计符合临床实际的试验方案,加强针对项目关键点的培训及项目中的沟通,建立完善的质量保证体系,减少方案偏离的发生.

关键词：临床试验(主题)、规范、质量控制、生物等效性试验、方案偏离、类别、原因、解决对策

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在线出版日期：2019-11-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2316-2319